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Wir suchen einen GMP Spezialisten für QRM im Manufacturing Support Assembly & Packaging, der die Patientensicherheit gewährleistet und Risiken identifiziert sowie mindert. Du wirst für die Erstellung und das Lifecycle des Qualitäts-Risikomanagements verantwortlich sein.

Aufgaben

  • Planung, Koordination und Durchführung des Quality Risk Management in der Manufacturing Unit Assembly & Packaging in Kaiseraugst
  • Verantwortungsvolle Planung, Erstellung, Bearbeitung und Moderation von neuen Qualitäts-Risikoanalysen sowie deren kontinuierliche Optimierung und periodische Überprüfung
  • Steuerung des gesamten QRM-Prozesses im eigenen Geltungsbereich
  • Gezielte Identifikation, Untersuchung und Minimierung von Risiken zur Gewährleistung der Patientensicherheit sowie Einhaltung der Roche-Richtlinien und cGMP-Vorgaben
  • Entwicklung und Pflege lokaler Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das Qualitäts-Risikomanagement und Sicherstellung deren konsequenter Einhaltung
  • Vertretung des Bereichs als Fachexperte (SME) bei Inspektionen und Audits sowie im lokalen QRM-Squad
  • Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachexperten zur präzisen Überarbeitung von Risikoanalysen im Zusammenhang mit Abweichungen und Änderungen
  • Selbstständige Bearbeitung von Änderungen als Change Owner sowie fachliche Unterstützung von Change-Prozessen als SME
  • Beitrag zu einer störungsfreien und stabilen Produktion durch kontinuierliche Prozessverbesserungen

Anforderungen

  • Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder entsprechende Berufsausbildung mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung
  • Fundierte Kenntnisse des QRM-Prozesses sowie nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von Qualitäts-Risikoanalysen
  • Positiv denkende, integre Persönlichkeit mit vertrauensvoller, lösungsorientierter Can-Do-Einstellung sowie gelebter Speak-Up- und Fehlerkultur
  • Starkes Quality Mindset, ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, strategisches, zielorientiertes Denken und klare End-to-End-Perspektive
  • Erfahrungen im Change Management zur erfolgreichen Umsetzung von Veränderungsprozessen, Flexibilität und Motivation des Umfelds
  • Erste Berufserfahrungen in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder -kontrolle sind von Vorteil
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch
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Über uns
Roche ist ein international tätiges Schweizer Pharma- und Diagnostikunternehmen mit Sitz in Basel und entwickelt, produziert und vertreibt Medikamente sowie diagnostische Lösungen. Das Unternehmen ist in den Bereichen Pharma und Diagnostik tätig und fokussiert sich auf Forschung und Innovation in verschiedenen Therapiegebieten wie Onkologie, Neurologie und Infektionskrankheiten. Roche ist weltweit aktiv und zählt zu den führenden Unternehmen im Gesundheitsbereich.
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