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Regulatory Affairs Manager Jobs in St. Gallen

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Regulatory Affairs Manager (80-100%)

IMT Information Management Technology AG
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Zusammen mit weltweit renommierten Kunden werden innovative Lösungen für anspruchsvolle Problemstellungen in der Medizintechnik, Industrie und Entwicklung von Geräten und Systemen entwickelt. Die Arbeit erfolgt mit viel Leidenschaft und den neuesten Tools.

Deine Aufgaben

  • Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
  • Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
  • Aktive Mitarbeit im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601), Messgeräte (IEC 61010))
  • Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
  • Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Das bringst du mit

  • Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
  • Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
  • Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
  • Du kommunizierst stilsicher in Deutsch und Englisch
  • Du überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise

Das bietet dir das Unternehmen

  • Attraktives Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten
  • Erweitertes Ferienangebot
  • Home-Office Möglichkeiten
  • Ergonomische Arbeitsplätze
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Standort mit guter Anbindung an den ÖV
  • Vergünstigtes Mittagsangebot
  • Kostenlose Zwischenverpflegungen
  • Angebot an Teamevents und sportlichen Aktivitäten

Über das Unternehmen

Das Unternehmen entwickelt gemeinsam mit weltweit renommierten Kunden innovative Lösungen für die Medizintechnik, Industrie und Geräte- sowie Systementwicklung.

Das Team

Arbeiten in einem dynamischen Team, in dem Erfahrungen ausgetauscht und persönliche Weiterentwicklung gefördert werden.

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DEIN KARRIEREPARTNER

Du bringst dein Können.
Wir öffnen Türen.

Wir lernen dich und deine Ziele kennen. Wenn es für beide Seiten passt, suchen wir gemeinsam nach deinem nächsten Schritt.

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  1. Zeig uns, was dich ausmacht.

    Lebenslauf und Wünsche einreichen. Wir prüfen, wie wir dich unterstützen können.

  2. Wir lernen uns kennen.

    Im persönlichen Gespräch geht es um dich, deine Ziele und deine Möglichkeiten.

  3. Gemeinsam den nächsten Schritt gehen.

    Nach der Aufnahme suchen wir passende Chancen. Eine Vorstellung erfolgt mit deiner Zustimmung.