Zusammen mit weltweit renommierten Kunden werden mit viel Leidenschaft und den neusten Tools innovative Lösungen für anspruchsvolle Problemstellungen in der Medizintechnik, Industrie und Entwicklung von Geräten und Systemen entwickelt.
Deine Aufgaben
- Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
- Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
- Aktive Mitarbeit im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601), Messgeräte (IEC 61010))
- Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
- Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne
Das bringst du mit
- Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
- Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
- Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
- Du kommunizierst stilsicher in Deutsch und Englisch
- Du überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise
Das bietet dir das Unternehmen
- Modernes Arbeitsumfeld
- Dynamisches Team mit Erfahrungsaustausch und Entwicklungsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Erweitertes Ferienangebot
- Home-Office Möglichkeiten
- Ergonomische Arbeitsplätze
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- Standort mit guter Anbindung an den ÖV
- Vergünstigtes Mittagsangebot
- Kostenlose Zwischenverpflegungen
- Angebot an Teamevents und sportlichen Aktivitäten
Über das Unternehmen
Das Unternehmen entwickelt gemeinsam mit weltweit renommierten Kunden innovative Lösungen für anspruchsvolle Problemstellungen in der Medizintechnik, Industrie und Entwicklung von Geräten und Systemen.
Das Team
Du arbeitest in einem dynamischen Team, in dem Erfahrungsaustausch und persönliche Weiterentwicklung möglich sind.